A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ – 10 flakonų

1.	VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Imipenem/Cilastatin Atb 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Imipenemas/Cilastatinas 

2.	VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI

Kiekviename flakone yra: imipenemo monohidrato kiekis, atitinkantis 500 mg bevandenio imipenemo, ir cilastatino natrio druskos kiekis, atitinkantis 500 mg cilastatino.

3.	PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio-vandenilio karbonatas (E500)

4.	FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuziniam tirpalui
10 flakonų

5.	VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Paruoštą tirpalą leisti į veną.
Tik vienkartiniam vartojimui.

6.	SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.	KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.	TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9.	SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas. Praskiestą tirpalą reikia infuzuoti nedelsiant. Laikas nuo paruošimo pradžios iki infuzijos pabaigos negali būti ilgesnis kaip dvi valandos.

10.	specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)

11.	LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas  UAB „Adeofarma"

12.	LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS(-IAI)

LT/L/18/0622/001

13.	SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.	PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.	vartojimo instrukcijA

16.	INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.

17.	UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

18.	UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Antibiotice S.A.,1 Valea Lupului Street, 707410 Iasi, Rumunija.

Perpakavo BĮ UAB “Norfachema” arba UAB “Entafarma“ 

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis-reikia papildomai laikyti gamintojo pakuotėje ir tinkamumo laiku : referencinio vaistinio preparato tinkamumo laikas – 2 metai, lygiagrečiai importuojamo – 3 metai.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Imipenem/Cilastatin Atb 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Imipenemas ir cilastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-	Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-	Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-	Šis vaistas skirtas tik Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-	Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.	Kas yra Imipenem/Cilastatin Atb ir kam jis vartojamas
2.	Kas žinotina prieš vartojant Imipenem/Cilastatin Atb
3.	Kaip vartoti Imipenem/Cilastatin Atb
4.	Galimas šalutinis poveikis
5.	Kaip laikyti Imipenem/Cilastatin Atb
6.	Pakuotės turinys ir kita informacija

1.	Kas yra Imipenem/Cilastatin Atb ir kam jis vartojamas

Imipenem/Cilastatin Atb priklauso vaistų grupei, kuri vadinama antibiotikais karbapenemais. Jis naikina daug įvairių bakterijų (mikrobų) rūšių, kurios sukelia įvairių kūno dalių infekcines ligas suaugusiems žmonėms bei vienerių metų ir vyresniems vaikams.

Gydymas

Jūsų gydytojas paskyrė Jums Imipenem/Cilastatin Atb, nes sergate viena (ar daugiau) iš šių infekcinių ligų:
•	komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos;
•	plaučius pažeidžianti infekcinė liga (plaučių uždegimas);
•	infekcinės ligos, kuriomis galėjote užsikrėsti nuo kūdikio gimdymo metu arba po jo;
•	komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos;
•	komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos.

Imipenem/Cilastatin Atb galima skirti karščiuojantiems pacientams, kurie turi per mažai baltųjų kraujo kūnelių, kai manoma, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija.

Imipenem/Cilastatin Atb galima gydyti kraujyje esančią bakterinę infekciją, kuri galėtų būti susijusi su aukščiau paminėtomis infekcijomis.

2.	Kas žinotina prieš vartojant Imipenem/Cilastatin Atb

Imipenem/Cilastatin Atb vartoti negalima

-	jeigu yra alergija imipenemui, cilastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
-	jeigu yra alergija kitiems antibiotikams, tokiems kaip penicilinai, cefalosporinai arba karbapenemai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės 

Pasakykite savo gydytojui viską apie savo dabartinę ir buvusią sveikatos būklę, taip pat ir apie:
- 	alergiją bet kokiems vaistams, taip pat antibiotikams (kadangi netikėtas gyvybei pavojingas alergines reakcijas reikia nedelsiant gydyti);
- 	kolitą arba bet kokią kitą virškinimo trakto ligą;
-	inkstų ar šlapinimosi sutrikimus, įskaitant inkstų funkcijos susilpnėjimą (pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, kraujyje padidėja Imipenem/Cilastatin Atb kiekis. Jei dozė nekoreguojama pagal inkstų funkciją, gali pasireikšti nepageidaujamos CNS reakcijos)
- 	visus centrinės nervų sistemos sutrikimus, pavyzdžiui, lokalizuotą drebulį ar epileptinius traukulius (priepuolius);
- 	kepenų sutrikimus.

Jums gali nustatyti teigiamą tyrimo (Kumbso mėginio) rezultatą, kuris parodo antikūnų, galinčių suardyti raudonuosius kraujo kūnelius, buvimą. Jūsų gydytojas tai aptars su Jumis.

Vaikams
Imipenem/Cilastatin Atb skirti jaunesniems nei vienerių metų vaikams ir vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Imipenem/Cilastatin Atb

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to neesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ganciklovirą, kuriuo gydomos kai kurios virusinės infekcijos.

Be to, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate valproinę rūgštį arba natrio valproatą (jais gydoma epilepsija, bipolinis sutrikimas, migrena ar šizofrenija) arba kraujo krešėjimą mažinančius vaistus, tokius kaip varfarinas.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Imipenem/Cilastatin Atb kartu su šiais vaistais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Labai svarbu, kad, prieš pradėdama vartoti Imipenem/Cilastatin Atb, pasakytumėte savo gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti. Nėštumo metu Imipenem/Cilastatin Atb netirtas. Nėštumo metu Imipenem/Cilastatin Atb vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nuspręstų, kad galima nauda Jums bus didesnė už galimą pavojų dar negimusiam kūdikiui.

Labai svarbu, kad, prieš pradėdama vartoti Imipenem/Cilastatin Atb, pasakytumėte savo gydytojui, jei žindote arba planuojate žindyti. Nedidelis šio vaisto kiekis gali patekti į motinos pieną ir paveikti naujagimį. Dėl to Jūsų gydytojas nuspręs, ar žindymo metu Jūs galite vartoti Imipenem/Cilastatin Atb.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie su šio vaisto vartojimu susiję šalutinio poveikio reiškiniai (tokie kaip nesančių dalykų matymas, girdėjimas ar jutimas, svaigulys, mieguistumas arba sukimosi pojūtis) gali veikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių).

Imipenem/Cilastatin Atb sudėtyje yra natrio

Imipenem/Cilastatin Atb 500 mg/500 mg dozėje yra 37,6 mg natrio (1,6 mEkv). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3.	Kaip vartoti Imipenem/Cilastatin Atb

Imipenem/Cilastatin Atb paruoš ir Jums suleis gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek Imipenem/Cilastatin Atb Jums reikia.

Vartojimas suaugusiesiems ir paaugliams

Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams ir paaugliams yra po 500 mg/500 mg kas 6 valandas arba po 1000 mg/1000 mg kas 6 ar 8 valandas. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali Jums sumažinti dozę.

Vartojimas vaikams

Rekomenduojama dozė vienerių metų ir vyresniems vaikams yra po 15/15 mg/kg ar po 25/25 mg/kg kas 6 valandas. Jaunesniems nei vienerių metų vaikams ir vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Imipenem/Cilastatin Atb vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo metodas

Imipenem/Cilastatin Atb yra sulašinamas į veną per 20-30 minučių, jei dozė yra 500 mg/500 mg ir mažesnė, arba per 40‑60 minučių, jei dozė yra didesnė kaip 500 mg/500 mg. Jeigu Jus pykina, infuzijos greitį galima sumažinti.

Ką daryti pavartojus per didelę Imipenem/Cilastatin Atb dozę

Perdozavimo simptomai gali būti traukuliai (priepuoliai), sumišimas, drebulys, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs kraujospūdis ir retas širdies plakimas. Jei nerimaujate, kad Jums buvo skirta per daug Imipenem/Cilastatin Atb, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.

Pamiršus pavartoti Imipenem/Cilastatin Atb

Jeigu nerimaujate, kad praleidote dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.	Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau išvardytų galimo šalutinio poveikio reiškinių dažnis yra apibūdinamas taip:
•	labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių);
•	dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių);
•	nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vaistą vartojusių žmonių);
•	reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 vaistą vartojusių žmonių);
•	labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10000 vaistą vartojusių žmonių);
•	dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Toliau nurodyti šalutinio poveikio reiškiniai pasireiškia retai, tačiau, jeigu vartojant Imipenem/Cilastatin Atb ar po jo vartojimo jie visgi pasireiškia, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pasitarti su savo gydytoju.
•	Alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą (pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas) ir (arba) kraujospūdžio kritimą;
•	Odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė);
•	Sunkios odos reakcijos (Stevens-Johnson sindromas ar daugiaformė eritema);
•	Sunkus odos išbėrimas, kurio metu nusineria oda ir nuslenka plaukai (eksfoliacinis dermatitas).

Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai

Dažni

•	Pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Nustatyta, kad pykinimas ir vėmimas dažniau pasireiškia pacientams, kurie turi mažai baltųjų kraujo kūnelių;
•	patinimas ir paraudimas išilgai venos, kuri tampa labai jautri ją liečiant;
•	išbėrimas;
•	sutrikusi kepenų funkcija, nustatoma kraujo tyrimais;
•	kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas.

Nedažni

•	Lokalus odos paraudimas;
•	lokalus skausmas ir kietas gumbas injekcijos vietoje;
•	odos niežėjimas;
•	dilgėlinė;
•	karščiavimas;
•	kraujo sutrikimai, paveikiantys kraujo ląsteles ir įprastai nustatomi atliekant kraujo tyrimus (simptomai gali būti nuovargis, odos blyškumas ir pailgėjęs kraujavimo iš žaizdos laikas);
•	sutrikusi inkstų, kepenų ar kraujo funkcija, nustatoma atliekant kraujo tyrimus;
•	drebulys ar nekontroliuojamas raumenų trūkčiojimas;
•	traukuliai (priepuoliai);
•	psichikos sutrikimai (tokie kaip nuotaikos svyravimai ar pablogėjęs samprotavimas);
•	nesančių dalykų matymas, girdėjimas ar jutimas (haliucinacijos);
•	sumišimas;
•	svaigulys, mieguistumas;
•	sumažėjęs kraujospūdis.

Reti

•	Grybelinė infekcija (kandidozė);
•	dėmių atsiradimas ant dantų ir (arba) liežuvio;
•	storosios žarnos uždegimas su sunkiu viduriavimu;
•	skonio jutimo sutrikimas;
•	kepenų nesugebėjimas normaliai veikti;
•	kepenų uždegimas;
•	inkstų nesugebėjimas normaliai veikti;
•	šlapimo kiekio pokyčiai, šlapimo spalvos pokyčiai;
•	smegenų liga, dilgčiojimo jutimas (dilgsėjimas), lokalizuotas drebulys;
•	klausos praradimas.

Labai reti

•	Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas dėl uždegimo (žaibinis hepatitas);
•	skrandžio ar žarnyno uždegimas (gastroenteritas);
•	žarnyno uždegimas, kai viduriuojama su krauju (hemoraginis kolitas);
•	raudonas ištinęs liežuvis, liežuvio ataugėlių išvešėjimas, dėl ko liežuvio pasidaro lyg plaukuotas, rėmens graužimas, gerklės skausmas, padidėjęs seilėtekis;
•	skrandžio skausmas;
•	sukimosi jutimas (vertigo), galvos skausmas;
•	skambėjimas ausyse (spengimas); 
•	keleto sąnarių skausmas, silpnumas;
•	nereguliarus širdies plakimas, širdies plakimas per stipriai arba per greitai;
•	diskomforto pojūtis krūtinėje, sunkumas kvėpuoti, nenormaliai greitas ir paviršutiniškas kvėpavimas, skausmas viršutinėje stuburo dalyje;
•	kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą, veido ir lūpų pamėlynavimas, odos rašto pokyčiai, padidėjęs prakaitavimas;
•	moterų išorinių lyties organų niežėjimas;
•	kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai;
•	retos ligos, susijusios su raumenų silpnumu, pasunkėjimas (generalizuotos miastenijos pablogėjimas).

Dažnis nežinomas
•	Neįprasti judesiai;
•	jaudulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.	Kaip laikyti Imipenem/Cilastatin Atb

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Paruošus tirpalą
Praskiestą tirpalą reikia infuzuoti nedelsiant. Laikas nuo paruošimo pradžios iki infuzijos pabaigos negali būti ilgesnis kaip dvi valandos.

Paruošto vartoti tirpalo neužšaldykite.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.	Pakuotės turinys ir kita informacija

Imipenem/Cilastatin Atb sudėtis 

-	Veikliosios medžiagos yra imipenemas ir cilastatinas. Kiekviename flakone yra imipenemo monohidrato kiekis, atitinkantis 500 mg bevandenio imipenemo, ir cilastatino natrio druskos kiekis, atitinkantis 500 mg cilastatino.
-	Pagalbinė medžiaga yra natrio-vandenilio karbonatas.

Imipenem/Cilastatin Atb išvaizda ir kiekis pakuotėje 

Imipenem/Cilastatin Atb yra balti ar gelsvi milteliai infuziniam tirpalui stiklo flakone. Pakuotėje yra 10 flakonų.

Registruotojas ir gamintojas

Gamintojas
Antibiotice S.A.
1 Valea Lupului Street 
707410 Iasi, Rumunija

Lygiagretus importuotojas
UAB „Adeofarma“
Švitrigailos g. 11 A
Vilnius LT-03228
Lietuva

Perpakavo 

UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva

arba 
BĮ UAB „ Norfachema“  
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Antibiotice S.A.,1 Valea Lupului Street, 707410 Iasi, Rumunija.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis-reikia papildomai laikyti gamintojo pakuotėje ir tinkamumo laiku : referencinio vaistinio preparato tinkamumo laikas – 2 metai, lygiagrečiai importuojamo – 3 metai.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-04-25

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Paruošimas

Kiekvieno flakono turinys turi būti perkeltas į 100 ml tinkamo infuzinio tirpalo (žr. „Nesuderinamumas“ ir „Paruošus tirpalą“) - 0,9 % natrio chlorido. Išimtiniais atvejais, kuomet 0,9 % natrio chlorido negalima paskirti dėl klinikinių priežasčių, vietoje jo galima vartoti 5 % gliukozės tirpalą.

Siūloma procedūra yra tokia: į flakoną pridėkite maždaug 10 ml tinkamo infuzinio tirpalo. Gerai pakratykite ir perkelkite gautą mišinį į infuzinio tirpalo talpyklę.

DĖMESIO. GAUTO MIŠINIO IŠ KARTO INFUZUOTI NEGALIMA.

Pakartokite procedūrą su papildomais 10 ml infuzinio tirpalo, kad užtikrintumėte viso flakono turinio perkėlimą į infuzinį tirpalą. Gautą mišinį reikia kratyti, kol jis taps skaidrus.

Pagal šią procedūrą paruošto tirpalo koncentracija yra maždaug 5 mg/ml imipenemo ir 5 mg/ml cilastatino.

Tirpalo spalva nuo bespalvės iki geltonos preparato stiprumui įtakos neturi.

Nesuderinamumas

Šis vaistinis preparatas yra chemiškai nesuderinamas su laktatu ir jo negalima tirpinti skiedikliais, kurių sudėtyje yra laktato. Vis dėlto jis gali būti leidžiamas per intraveninę sistemą, per kurią lašinamas laktato tirpalas.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus poskyryje „Paruošimas“.

Paruošus tirpalą

Praskiestą tirpalą reikia infuzuoti nedelsiant. Laikas nuo paruošimo pradžios iki infuzijos pabaigos negali būti ilgesnis kaip dvi valandos.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.