A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKAS SU LAŠINTUVU (1000 ml)

1.	VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betadine 100 mg/ml odos tirpalas
Joduotas povidonas

2.	VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml odos tirpalo yra 100 mg joduoto povidono.

3.	PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: glicerolis, makrogol 9 lauryl ether, bevandenė citrinų rūgštis, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

4.	FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Odos tirpalas

1000 ml

5.	VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.	SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.	KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Ilgalaikė tirpalo ekspozicija gali sukelti dirginimą ir (retai) sunkių odos reakcijų. Jeigu pasireiškia odos dirginimas, kontaktinis dermatitas ar padidėjęs jautrumas, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Būtina vengti tirpalo kontakto su akimis.
Jei yra skydliaukės sutrikimų, inkstų nepakankamumas arba pacientas gydomas ličio preparatais, Betadine būtina vartoti atsargiai.

Naujagimiams ir kūdikiams iki 6 mėnesių amžiaus vartoti negalima, nėščiosioms ir žindyvėms vartoti tik tada, kai neabejotinai būtina.

8.	TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm/MMMM
Pradėto vartoti tirpalo tinkamumo laikas yra 6 mėn.

9.	SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje

10.	SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.	LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas  UAB „Adeofarma"

12.	LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS(-IAI)

LT/L/18/0589/001

13.	SERIJOS NUMERIS

Serija

14.	PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistas

15.	VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Rankų ir odos dezinfekcija prieš chirurginę intervenciją. Žaizdų ir nudegimų antiseptinis gydymas.

Atsižvelgiant į terapines indikacijas, tirpalas vartojamas neskiestas arba skiestas vandeniu. Galima vartoti keletą kartų per parą. 
Tirpalą skiesti reikia prieš pat vartojimą.
Odai dezinfekuoti prieš injekciją, kraujo mėginio ėmimą, biopsiją adata, transfuziją ar infuziją, tirpalo reikia užpilti ant sveikos nepažeistos odos 1‑2 minutėms.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

16.	INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17.	UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

18.	UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Meda Manufacturing, Avenue J.F. Kennedy 33700 Merignac, Prancūzija

Perpakavo BĮ UAB “Norfachema” arba UAB “Entafarma“ 

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pagalbinėmis medžiagomis, laikymo sąlygomis ir tinkamumo laiku po atidarymo: referencino vaistinio preparato 
pagalbinės medžiagos yra Glicerolis 85% bei Nonoksinolis 9, o lygiagrečiai imporutojamo yra Glicerolis, Makrogol 9 Lauryl Ether, referencino vaistinio preparato pradėto vartoti tirpalo tinkamumo laikas yra 3 mėn., laikant gamintojo pakuotėje šaldytuve, o lygiagrečiai importuojamo pradėto vartoti tirpalo tinkamumo lakas yra 6 mėn., lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato laikymo sąlygos yra laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, o referenciniam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Betadine 100 mg/ml odos tirpalas
Joduotas povidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Jeigu per kelias dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.	Kas yra Betadine ir kam jis vartojamas
2.	Kas žinotina prieš vartojant Betadine
3.	Kaip vartoti Betadine
4.	Galimas šalutinis poveikis
5.	Kaip laikyti Betadine
6.	Pakuotės turinys ir kita informacija

1.	Kas yra Betadine ir kam jis vartojamas

Joduotas povidonas naikina mikroorganizmus: bakterijas, grybelius, sporas, virusus ir pirmuonis (vienaląsčius organizmus).

Indikacijos
-	rankų ir odos dezinfekcija prieš chirurginę intervenciją; 
-	žaizdų ir nudegimų antiseptinis gydymas.

2.	Kas žinotina prieš vartojant Betadine

Betadine vartoti negalima:
-	jeigu yra alergija jodui ar joduotam povidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-	jeigu yra suaktyvėjusi skydliaukės funkcija (hipertirozė) arba kitos ūminės skydliaukės ligos, 
-	Prieš ar po hipertirozės gydymo radioaktyviuoju jodu (kol pacientas nėra visiškai pasveikęs) ir scintigrafijos;
-	naujagimiams ir kūdikiams iki 6 mėnesių amžiaus; ;
-	jeigu yra Diuringo pūslelinis dermatitas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš vartodami Betadine.

Pasakykite savo gydytojui
-	jeigu pastebėjote kokį nors šalutinį poveikį arba susirgote kita liga;
-	jeigu vartojate kitų vaistų;
-	jeigu esate nėščia. 

Skydliaukės funkcijos padidėjimo (hipertireozės) atsiradimo pavojaus atmesti negalima. Todėl joduoto povidono vartoti ilgai (ilgiau nei 14 dienų) arba didelį kiekį ant didelio (daugiau nei 10 %) kūno paviršiaus ploto pacientams (ypač pagyvenusiems), turintiems latentinių skydliaukės funkcijos sutrikimų, galima tik įsitikinus, kad gydymo nauda bus didesnė už galimą žalą. Tokius pacientus reikia tikrinti dėl ankstyvųjų skydliaukės funkcijos padidėjimo (hipertireozės) simptomų atsiradimo ir, esant reikalui, tikrinti skydliaukės funkciją net ir po to, kai gydymas nutraukiamas (apie 3 mėnesius).

Ruošiant pacientą operacijai, reikia saugotis, kad daug vaisto nesusikauptų po pacientu. Ilgalaikė skysto vaisto ekspozicija gali sukelti dirginimą arba retais atvejais sunkias odos reakcijas. Susikaupęs tirpalas gali sukelti cheminius odos nudegimus. Jeigu pasireiškia odos dirginimas, kontaktinis dermatitas arba padidėjęs jautrumas, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Pacientams, kurie turi gūžį, skydliaukės mazgelių arba serga kitokiomis neūminėmis skydliaukės ligomis, dėl didelių jodo kiekių suvartojimo kyla pernelyg didelio skydliaukės funkcijos suaktyvėjimo (hipertirozės) rizika. Šios grupės pacientams joduoto povidono tirpalo negalima vartoti ilgą laikotarpį arba juo tepti didelius odos plotus, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina. Net baigus gydymą, reikia stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų galimos hipertirozės simptomų ir, jeigu būtina, stebėti skydliaukės funkciją.

Vaisto negalima vartoti prieš scintigrafiją radioaktyviuoju jodu bei skydliaukės vėžio gydymą radioaktyviuoju jodu ar po šių procedūrų.

Dėl oksidacinio joduoto povidono poveikio įvairių diagnostinių testų (pvz., toluidino ir gvajokų dervos testo hemoglobinui ir gliukozei išmatose bei šlapime nustatyti) rezultatai gali būti klaidingai teigiami.

Oksidacinės joduoto povidono savybės gali sukelti metalų koroziją, o plastmasinė, sintetinė medžiaga joduotam povidonui paprastai yra atspari. Tam tikrais atvejais gali atsirasti spalvos pakitimų, kurie dažniausiai yra grįžtami.

Pacientams, gydomiems ličiu Betadine nereikėtų vartoti nuolat.

Joduotas povidonas lengvai pašalinamas nuo audinių ir kitų medžiagų su vandeniu ir muilu. Sunkiai pašalinamas dėmes įmanoma panaikinti su amoniako arba natrio tiosulfato tirpalu.

Vaikams ir paaugliams
Naujagimiams ir ir kūdikiams iki 6 mėnesių amžiaus yra didesnė hipotirozės atsiradimo, dėl didelių jodo kiekių vartojimo, rizika. Kadangi jų odelės pralaidumas yra labai didelis ir jie yra jautresni jodo poveikiui, naujagimiams ir kūdikiams iki 6 mėnesių amžiaus joduoto povidono vartoti negalima. 
Betadine saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 6 mėnesių kūdikiams ir vaikams neištirti. 
Gali tekti tirti vaikų skydliaukės funkciją. Reikia užtikrinti, kad kūdikis visiškai išvengtų galimo joduoto povidono nurijimo per burną.

Kiti vaistai ir Betadine

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

-	Betadine vartojant kartu su dezinfekciniais vaistais, kurių sudėtyje yra gyvsidabrio, sidabro, taurolidino, arba vandenilio peroksido ir benzoinės rūgšties tinktūra, gali sumažėti abiejų vaistų veiksmingumas.
-	Per nepažeistą odą arba odos pažeidimus absorbuotas jodas gali įtakoti skydliaukės funkcijos tyrimų duomenis.
-	Patekus joduotam povidonui, gali būti klaidingai teigiami kai kurių diagnostinių tyrimų duomenys, pavyzdžiui, kraujo nustatymo išmatose ar šlapime arba gliukozės nustatymo šlapime duomenys.
-	Vartojant kartu antiseptikus, kurių sudėtyje yra oktenidino, gali laikinai patamsėti paveiktos odos vietos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu joduoto povidono tirpalą vartoti galima tik tada, kai tai neabejotinai būtina, ir tik absoliučiai mažiausią jo kiekį, kadangi nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu moterims reikia vengti reguliaraus joduoto povidono vartojimo, nes absorbuotas jodas gali prasiskverbti per placentos barjerą bei išsiskirti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas 
Duomenų nėra.

3.	Kaip vartoti Betadine

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. 

Vartojimo metodas
Betadine tirpalas yra skirtas vartoti ant odos ir gali būti naudojamas skiestas arba neskiestas. Tirpalo negalima pilti į karštą vandenį, tik trumpai pašildyti iki kūno temperatūros. Tirpalo negalima gerti. 

Ruošiant pacientą operacijai, reikia saugotis, kad daug vaisto nesusikauptų po pacientu. Ilgalaikė skysto vaisto ekspozicija gali sukelti dirginimą arba retais atvejais sunkias odos reakcijas. Susikaupęs tirpalas gali sukelti cheminius nudegimus. Prieš vartojimą vaisto negalima kaitinti.

Tai yra labai greitai užsidegantis alkoholinis tirpalas. Tirpalas turi būti visiškai išdžiūvęs, kad būtų galima vartoti prietaisus (ypač chirurginius didelio dažnio prietaisus).

Dozavimas
Neskiestas Betadine tirpalas vartojamas žaizdoms (nudegimams ir kt.) gydyti, rankoms dezinfekuoti prieš atliekant chirurginę operaciją.

Betadine galima vartoti keletą kartų per parą.

Vartojant rankoms dezinfekuoti, reikėtų laikytis šių nurodymų:
-	higieniniam rankų dezinfekavimui rankos tepamos du kartus 3 ml neskiesto tirpalo (vieną kartą ištepus reikėtų palaukti 30 sek. ir ištepti dar kartą).
-	chirurginiam rankų dezinfekavimui rankos tepamos du kartus 5 ml neskiesto tirpalo (vieną kartą ištepus reikėtų palaukti 5 min. ir ištepti dar kartą).

Odai dezinfekuoti reikėtų vartoti neskiesto tirpalo ir ištepus palaukti, kol nudžius.

Toliau išvardytai indikacijai galima vartoti Betadine, skiesto vandentiekio vandeniu. Jeigu reikalingas yra izotoninis tirpalas, Betadine skiesti galima fiziologiniu natrio chloridu arba Ringerio tirpalu.

Skiesti rekomenduojama taip:

Indikacijos	Skiedimas	Pavyzdžiai	
Lėtinių ir pooperacinių žaizdų plovimui	Nuo 1:2 iki 1:20	5 ml–50 ml/100 ml	

Ką daryti pavartojus per didelę Betadine dozę?
Vartojant didelį joduoto povidono kiekį gali atsirasti šie simptomai: anurija, kraujotakos nepakankamumas, gerklų edema su silpnu pulsu arba be pulso, plaučių edema, medžiagų apykaitos sutrikimai.

Informacija gydytojui
Perdozavimo gydymas
Skubiai reikėtų duoti krakmolo arba baltymų turinčių maisto produktų (pvz., krakmolo, ištirpinto vandenyje arba piene). Jeigu reikia, kas 3 val. rekomenduojama su 5 % natrio tiosulfato tirpalu išplauti skrandį (arba 10 ml 10 % natrio tiosulfato suleisti į veną). Be to, turi būti pradėtas atidus klinikinis skydliaukės funkcijos stebėjimas, kad būtų galima paneigti arba anksti diagnozuoti jodo sukeltą hipertirozę.
Nesuderinamumas
Povidono jodas nesuderinamas su redukuojančiomis medžiagomis, alakaloidų druskomis, tanino rūgštimi, salicilo rūgštimi, sidabru, gyvsidabrio ir bismuto druskomis, taurolidinu ir vandenilio peroksidu.

4.	Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau nurodyti šalutinio poveikio pasireiškimo dažniai

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių)
Padidėjusio jautrumo reakcijos, kontaktinis dermatitas (pasireiškiantis tokiais simptomais kaip paraudimas, smulkios pūslytės ir niežulys).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių)
Anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasunkėja kvėpavimas, pasireiškia galvos svaigimas, kraujospūdžio sumažėjimas), hipertirozė (pernelyg didelis skydliaukės funkcijos suaktyvėjimas, dėl kurio gali padidėti apetitas, mažėti kūno masė, dažniau plakti širdis arba pasireikšti neramumas) pacientams, kurie pirmiau sirgo skydliaukės liga, angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasireiškia veido ar gerklės patinimas).

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Hipotirozė (pernelyg susilpnėjusi skydliaukės funkcija, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis, kūno masės padidėjimas, retas širdies plakimas) gali pasireikšti po ilgalaikio arba labai gausaus joduoto povidono vartojimo, inkstų funkcijos sutrikimas, cheminis odos nudegimas (gali pasireikšti susikaupus daug vaisto po pacientu, kai pacientas ruošiamas operacijai), elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, metabolinė acidozė, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, nenormalus kraujo osmosinis slėgis (gali pasireikšti pavartojus didelius joduoto povidono kiekius).

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.	Kaip laikyti Betadine

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.	Pakuotės turinys ir kita informacija

Betadine sudėtis
-	Veiklioji medžiaga yra joduotas povidonas. 1 ml odos tirpalo yra 100 mg joduoto povidono.
-	Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, makrogol 9 lauryl ether, bevandenė citrinų rūgštis, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

Betadine išvaizda ir kiekis pakuotėje
Išvaizda: rausvai rudos spalvos tirpalas.
Pakuotė: DTPE buteliukas su MTPE lašintuvu ir užsukamu PP dangteliu.
Buteliuke yra1000 ml odos tirpalo.
1000 ml tirpalo vartojimo instrukcija yra ant buteliuko.

Gamintojas
Meda Manufacturing, Avenue J.F. Kennedy 33700 Merignac, Prancūzija

Lygiagretus importuotojas
UAB „Adeofarma“
Švitrigailos g. 11 A
Vilnius LT-03228
Lietuva

Perpakavo 

UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva

arba 
BĮ UAB „ Norfachema“  
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Meda Pharma S.p.A., Via Felice Casati, 20 - 20124 Milanas, Italija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-01-25

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lygiagrečiai importuojamas preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pagalbinėmis medžiagomis, laikymo sąlygomis ir tinkamumo laiku po atidarymo: referencino vaistinio preparato 
pagalbinės medžiagos yra Glicerolis 85% bei Nonoksinolis 9, o lygiagrečiai imporutojamo yra Glicerolis, Makrogol 9 Lauryl Ether, referencino vaistinio preparato pradėto vartoti tirpalo tinkamumo laikas yra 3 mėn., laikant gamintojo pakuotėje šaldytuve, o lygiagrečiai importuojamo pradėto vartoti tirpalo tinkamumo lakas yra 6 mėn., lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato laikymo sąlygos yra laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, o referenciniam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.